捷克论坛

机构办安全性事件接收邮箱：hnsrmyyjgb@163.com

系统上报流程（下图）：CTMS（）-项目中心-安全模块（SAE/SUSAR/DSUR）-新增(首次报告/随访报告/总结报告）

（一）严重不良事件（SAE）的上报

本中心SAE上报：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在首次获知SAE后立即完成以下报告：

研究者在系统中填报SAE，从系统发送至捷克论坛机构、伦理及申办方，星号项必填，附件上传经研究者签字确认的SAE报告PDF版。随后及时补充“随访报告”或“总结报告”，并按上述流程报告至各相关方。

非本中心SAE上报：根据方案要求进行报告。

（二）本中心可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）

经申办者评估为可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR），完成以下报告：

1. 申办者递交研究者，经研究者审核签字；

2. 研究者在系统中填报SUSAR，同时发送至机构办、伦理；

报告时限应当遵循《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》要求：

1）对于致死或危及生命的SUSAR，应在首次获知后尽快报告，最迟不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（注：申办者首次获知当天为第0天。）；

2）对于非致死或危及生命的SUSAR，应在首次获知后尽快报告，最迟不得超过15天；

3）申办者在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

（三）非本中心SUSAR

申办者收到外院安全性信息后，应通过系统每3个月进行1次填报。

（四）研发期间安全性更新报告（DSUR）的上报

申办者定期汇总DSUR并向捷克论坛报告，原则上报告周期不超过一年。

文件要求（至少应包括）：①严重不良反应（SAR）累计汇总表；②报告周期内境内死亡受试者列表；③报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表；④报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表；⑤下一报告周期内总体研究计划概要。