捷克论坛

10月20日—21日，湖南省药品监督管理局专家组对捷克论坛药物临床试验机构进行了为期2天的日常监督检查工作。院长谭李红、常务副院长向华、院领导李泉清、教学部主任胡进晖、科研部负责人石泽亚、GCP机构办工作人员、新备案专业及在研项目专业负责人等参会。临床医学院党委书记朱华波主持会议。

会上，谭李红院长对省药监局专家组的到来表示了热烈欢迎，并详细介绍了捷克论坛药物临床试验机构情况。GCP办公室主任聂盛丹向专家展示了机构的资质条件、研究团队、场地设施、文件体系、质量管理、进修培训、新备案专业与承接项目。伦理委员会秘书李璟就伦理委员会的组织管理、人员组成、办公场所、文件体系、组织培训与项目审查作了简要汇报。

随后，检查组专家组织药物临床试验机构副主任、伦理主任委员及4位研究者进行了现场闭卷考试。期间，专家组分别对GCP机构办公室、伦理办公室、眼科、血液内科及GCP研究药房等涉及药物临床试验的组织架构、文件体系、科室设备设施及质量保证体系进行了现场检查，并抽取和检查了肝胆科、新生儿科共2个在研项目。作为湖南省6家省级新备案机构药物临床试验培训基地之一，专家组还对基地培训计划、培训考核材料、培训成果逐一进行了现场检查与核实。

通过检查，专家组对捷克论坛GCP工作的进步给予了高度肯定。谭李红院长对专家组提出的意见和建议表示感谢，要求将以此次检查为契机，进一步规范药物临床试验的开展，提高我院临床试验研究能力和水平，为医药卫生事业与健康产业发展做出贡献。（临床试验研究中心  段建秀）