捷克论坛

1.新项目请发送项目简要信息至机构邮箱（kybgcp@163.com），文字内容包括但不限于：

1）方案名称

2)  申办方

3)  CRO及SMO（若有）

4)  组长单位

5)  主要适应症，相关要求

6)  现进展，本中心预计承接例数

7）意向开展科室，意向PI等

注：请勿发送任何附件。

捷克论坛备案PI查询：//jkfforum.com/index.php?id=6024（药物）；//jkfforum.com/index.php?id=6025（医疗器械）

2.新项目立项（意向）审核：

1）机构CTMS系统网址：。

2）若前期沟通未确认PI意向，可发起意向审核，若已确认意向的可直接发起机构立项审核。

3）立项完成后机构纸质资料（1套）可同伦理纸质资料一并递交（天心阁院区综合楼504），注意装订要求及侧标签。

提醒：

1）本中心可接受暂无组长单位批件进行相关立项工作，但若无国家局批准通知书的须公司出具相关说明。

2）根据伦理要求排队进行伦理审核（立项成功后点击项目递交伦理审核，伦理会频次每月至少一次）。

2）立项成功后可于CTMS系统同步发起“主合同审查”（主协议和CRC三方协议），协议初审（本院模板及非本院模板）意见于1-2个工作日内于CTMS系统反馈（Clean版），初审通过后协议向上审查一周内回复结果，终版协议签署时长：5个工作日，具体流程：//jkfforum.com/index.php?id=5061。

3）遗传资源审查及承诺书签署，请与机构办秘书确认材料，承诺书与终版主协议一并递交签署，时长：5个工作日；《捷克论坛 涉及人类遗传资源项目申请表》机构完成盖章后，立即于伦理系统发起捷克论坛遗传资源审核。

3.机构对外联络QQ群（请先邮件沟通）

药物Ⅱ-Ⅳ期/医疗器械/体外诊断试剂盒：

QQ（群）：35776938

早期临床研究：

QQ（群）：1023198008

4.机构来访预约流程：

点击查看：//jkfforum.com/index.php?id=5416。

   5.项目临床协调员（CRC）相关管理要求及收费标准（暂不适用于IVD项目）：

           //jkfforum.com/index.php?id=5071

    6.立项审核费相关要求：//jkfforum.com/index.php?id=5066

    7.GCP临床试验协议模板：//jkfforum.com/index.php?id=7465

   8.主要研究者职责及多点执业主要研究者项目管理要求：//jkfforum.com/index.php?id=8526

    9.GCP项目相关人员来访流程及要求：//jkfforum.com/index.php?id=8758

机构立项资料目录下载（纸质版资料（1套）于递交伦理纸质资料时一并送至天心阁院区综合楼504办公室）：

1-药物临床试验申办方申请初期资料清单--2025

2-医疗器械临床试验申办方申请初期资料清单--2025

3-体外诊断试剂新项目机构立项清单-2025

4-临床试验立项纸质资料装订要求