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科研项目-伦理审查须知及审查资料清单下载2025版

（一）临床研究项目

 一、审查范围：

所有涉及人的生命科学和医学研究（简称“临床研究项目”）在实施前都需要递交伦理审查，本须知所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

（特此提醒所有横向课题、纵向课题、研究生课题，自行发起的涉及人的生命科学和医学研究都属于临床研究项目范畴）

二、审查过程：

本院医学伦理委员会全面实行线上审查（伦理审查云平台）+线下会议审查，具体操作如下：

1. 访问网址：

2.账号注册：

3.账号管理：

4.资料递交：

③资料上传：从 CTMS 系统上传资料递交审查。

第一步，进入系统，点击要进行伦理审查的项目，点击左边菜单栏“伦理” ，点击右边“操作”-“创建审查”。

第二步，上传资料，“审查类型”请选择“初始审查”，并在“送审材料”下对应上传相关资料并正确命名（注意：每一个文档请合成一个完整的 PDF 再上传。）

5.审查方式：

伦理委员会根据工作章程决定审查方式为快速审查或者会议审查。快速审查项目以系统审查结果为最终结果。会议审查项目需按伦理秘书要求准备PPT及简版资料参与答辩，审查结果以会议投票结果为最终审查结果。

6.结果发布

三、伦理审查费用：

具体收费标准请见附件：7-捷克论坛 伦理费收费标准及账号信息.pdf，或：OA-公共文档-科研部文档-伦理委员会文件夹-《捷克论坛 医学伦理委员会收费标准》。伦理审查费用汇款到医院帐号，备注“**项目伦理费”。

账号：43001785061050004152（人民币账号），

户名：捷克论坛 （湖南师范大学附属第一医院），

开户行：建行湖南省分行营业部

附件：伦理审查申请指南2025年.11月版：伦理审查申请指南2025年.11月.pdf

0-科研项目正式发起伦理初审流程2025.11月：科研项目正式发起伦理初审流程2025.11月.pdf

1-伦理联系方式及注意事项2025：1-伦理联系方式及注意事项2025.pdf

2-伦理委员会整体工作流程图：2-伦理委员会整体工作流程图.pdf

3-科研项目伦理审查流程及表格模板

初审：初始审查.zip

项目进行阶段审查（修正、违背、安全性事件、定期跟踪审查、暂停、终止等）：项目进行阶段审查（修正、违背、安全性事件、定期跟踪审查、暂停、终止等）.rar

结题审查：结题审查.rar

复审：复审.rar

免除伦理审查：免除伦理审查.rar

4-平台使用常见问题：4-平台使用常见问题.rar

5-医学伦理办公室接待工作表：5-医学伦理办公室接待工作表.pdf

6-伦理答辩PPT2024年12.23版：6-伦理答辩PPT2024年12.23版.rar

7-捷克论坛 伦理费收费标准及账号信息：7-捷克论坛 伦理费收费标准及账号信息.pdf

8-所有阶段需下载模板清单（会议审查简版资料清单、安慰剂对照说明、一致性说明、利益冲突声明、研究者简历、PPT模板、缴费通知单等）：所有阶段需下载模板清单（会议审查简版资料清单、安慰剂对照说明、一致性说明、利益冲突声明、研究者简历、PPT模板、缴费通知单）.zip

9-个案报道伦理审查须知：个案报道伦理审查须知.rar

（二）动物实验

拟开展动物实验伦理审查流程：

1、拟开展动物实验申请表格提交

下载附件1：《实验动物伦理审查申请表》及附件2：《捷克论坛 动物伦理委员会审查批件》，按照要求填写相关内容，项目负责人签字、动物房签字（综合楼1112）后,递交至伦理办公室（综合楼910）

2、《实验动物伦理审查》审核

由动物伦理办公室对“涉及动物实验的主要内容”进行初审，审核通过后，交动物伦理审查委员会委员审核。

3、审查结果发布

①审查结果为“同意”，伦理委员会办公室留存纸质版材料，并出具《捷克论坛 实验动物伦理审查批件》，可在综合楼910领取批件。

②审查结果为“不同意”，该动物实验不允许开展。

③审查结果为“修改”，请按照伦理委员会意见修改后，再次递交审查。

未尽事宜请联系科研部王淑玲，联系电话：83929085

附件1：捷克论坛 实验动物伦理审查申请表：：捷克论坛 实验动物伦理审查申请表.docx

附件2：动物伦理委员会批件：动物伦理委员会批件.doc