捷克论坛

gcp项目-伦理审查须知及审查资料清单下载-2025版

1.药物、医疗器械、体外诊断试剂项目需先由gcp办公室拟立项通过，加入gcp项目监察员QQ群（联系机构邵雅琴），了解伦理审查办事流程。

2.现本中心伦理审查采用的系统审查，系统地址：

伦理审查云平台：//ethics.tonoinfo.com

新项目可直接从智慧临床研究平台(CTMS)（//ctms.tonoinfo.com/）链接至伦理审查员云平台（//ethics.tonoinfo.com），无需单独注册账号。

3.在系统中填写伦理审查资料电子版，伦理委员会秘书形式审查后向主任委员汇报确定审查形式。

4.秘书形式审查通过后，确定已缴费，安排审查。

5.伦理委员会一般每月两次会议，集中在第二周及第四周，需上会项目申请人须在会前5日前完成网络审评系统上传，否则将安排到下次伦理会审查。如有特殊情况，需要加急，可及时与伦理办公室沟通。若本中心为组长项目保证递交3个工作日内启动会议审查。

6.做出伦理审查决定后5个工作日签发正式批件，并通知申请人凭付款凭证领取伦理审查批件。（需缴费项目，需携带打款依据，方能领取批件）

gcp项目伦理审查具体流程及相关表格请点击下载：

1-伦理联系方式及注意事项2025：伦理联系方式及注意事项2025.pdf

2-伦理委员会整体工作流程图：伦理委员会整体工作流程图.pdf

3-Gcp项目伦理审查流程及表格（初审、跟踪审查、复审、遗传资源、结题等全过程伦理审查表格）下载:

初始审查资料包：初始审查.rar

伦理前置审查指南：伦理前置审查指南.pdf

                                          附件1：伦理前置审查递交材料与递交CDE材料一致性声明：附件1：伦理前置审查递交材料与递交CDE材料一致性声明.docx

                                           附件2：伦理前置审查试验承诺书：附件2：伦理前置审查试验承诺书.docx

项目进行阶段审查资料包（修正、违背、安全性事件、定期跟踪审查、暂停、终止等）：项目进行阶段审查资料包（修正、违背、安全性事件、定期跟踪审查、暂停、终止等）.rar

结题审查资料包：结题审查资料包.rar

复审资料包：复审资料包.rar

人类遗传资源资料包：人类遗传资源资料包.rar

免除伦理审查申请资料包：免除伦理审查申请资料包.rar

4-平台使用常见问题（PI授权教程、常见问题解答）：平台使用常见问题.rar

5-伦理接待日期工作表：伦理接待日期工作表.pdf

6-伦理答辩PPT2024年12.23版：伦理答辩PPT2024年12.23版.rar

7-捷克论坛 伦理费收费标准及账号信息：捷克论坛 伦理费收费标准及账号信息.pdf

8-所有阶段需下载模板（会议审查简版资料清单、安慰剂对照说明、一致性说明、利益冲突声明、研究者简历、PPT模板、缴费通知单、归档标签等）：所有阶段需下载模板（会议审查简版资料清单、安慰剂对照说明、一致性说明、利益冲突声明、研究者简历、PPT模板、缴费通知单、归档标签）.zip

工作时间：工作日8:00-12:00，14:30-17:30

伦理办公室联系QQ:340011413         邮箱：[email protected]