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1、任一科室正式启动临床研究前，科室应协调召开项目启动会，以确保所有参与研究的人员熟悉项目情况。

2、启动会召开前必须取得本院科学性审查批件、伦理批件、财务合同（如涉及），涉及遗传资源审批的项目须取得中国人类遗传资源管理办公室相关审批决定书，并按要求完成院内伦理审批。

4、启动会准备事项：

（1）资助方代表须与研究药房进行药物交接，与学科进行项目资料及设备的交接，并填写交接记录。（如涉及）

（2）若项目涉及为受试者免费提供检验检查，则需至少提前一周申请免费通道。

（2）研究者、临床研究管理办公室应按照《项目启动会相关流程及要求》（见附件1）对该项目准备情况进行检查。

（3）项目负责CRA及CRC须至临床研究管理办公室提交相关资质证明文件。（如涉及）

（4）主要研究者打印汇报PPT并交临床研究管理办公室备案。

（5）主要研究者确定启动会的时间、地点、参加人员（包括：参与研究人员、质控员、药物保管人员及相关辅助检查科室负责人）及启动会议程。

（6）主要研究者应提前三个工作日通知临床研究管理办公室及伦理办公室，确定参会人员，并提交会议议程。

5、进行注意事项

（1）启动会所有参与人员必须签到。未能参与启动会培训的研究者不得参与研究，迟到、早退的研究者在会后应做好相应内容培训并签字。

（2）PI做好项目工作授权分工，并签字确认。

（3）研究者简明扼要介绍试验方案的重点及难点。

（4）项目参与人员就疑点进行讨论。

（5）研究者接受相关专项培训（如项目药物管理、配制及使用流程，标本处理流程，CRF填写及IWRS/IVRS流程，等等）。

6、会议记录、签到表及PPT于培训结束后应及时将原件归档研究者文件夹。

7、启动会结束后，临床研究管理办公室及时协调解决会中发现的问题，项目负责人申请有关财务经费并进行预算，尽快启动研究。

附件：1.项目启动会相关流程及要求

     2.项目启动会汇报模版

     3.临床研究受试者鉴认代码表

           4.临床受试者筛选与入选表