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 一、年度跟踪审查流程

 按照国家法规，“伦理委员会根据项目风险批准定期跟踪审查频率，时间不超过12个月”，所以医院伦理委员会下发的伦理初审批件上有写明：批件有效期及定期跟踪审查频率。研究者应在批件有效期到期前一个月，按照医院伦理委员会要求递交“定期/年度跟踪审查报告”，申请研究伦理委员会批准项目实施时间延长。

具体流程如下：

1.整理研究者档案。一般应包含研究方案、研究合同（如有）、知情同意书或免知情同意申请（两者必须至少提供一种）、研究病历/病例报告表/数据采集表/调查问卷（数据采集文档至少提供一种）、组长单位科学性审查批件（如有）、本中心科学性审查批件（2024年及以后立项的横向课题必须提供）、组长单位伦理审查批件（如有）、本中心伦理审查批件（必须提供）、受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表等。

2.项目组自查。项目组质控员自查所有的床研究资料的一致性、真实性、可溯源性以及完整性。

3.研究机构核查。联系临管办预约现场核查所有临床研究资料，联系电话：0731-83928567。

二、暂停、终止审查流程

临床研究的暂停和终止可发生在研究的任何阶段。具体操作流程如下：

1. 研究者主动申请暂停或终止流程

研究者主动申请暂停或终止临床研究时，需第一时间向医院临管办和伦理委员会报告并详细说明申请原因。待获得管理部门同意后，研究者须即刻通知合作单位、研究参与者、资助方等所有相关方，确保信息及时传递。

2.干预性研究暂停或终止的特别规定

针对暂停或终止的干预性研究，应即刻停止新的研究参与者入组。若已有参与者入组，医疗卫生机构与研究者需及时通知当事人，并在病例报告表（CRF）中完整、准确记录研究暂停原因。同时，务必保障研究参与者获得适当治疗与随访服务，切实维护已入组参与者的合法权益。

3.观察性研究暂停或终止的善后管理

对于暂停或终止的观察性研究，研究者需制定系统全面的善后处理计划，涵盖数据管理、样本妥善处理以及参与者知情权保障等关键环节，确保研究收尾工作科学、有序。

4.临床研究暂停后的重启流程

临床研究暂停后，若研究者计划继续开展研究，需在妥善解决导致暂停的问题后，制定详细的重启计划。随后，分别向医院临管办和伦理委员会提交重启研究的申请，在取得书面同意文件后，方可正式重启研究工作。

5.暂停或终止后的报告与记录要求

临床研究暂停或终止后，研究者应完整记录暂停或终止原因、具体处理措施以及研究阶段性结果，形成规范的暂停或终止总结报告，并提交至医院临管办审核存档，为后续研究评估与管理提供详实依据。

6. 信息系统更新要求

临床研究出现暂停或终止情形时，研究者需及时在相关管理系统中更新临床研究信息，确保研究状态数据的准确性与时效性，便于各方实时掌握研究动态。

三、审查资料提交

1.项目进行阶段审查（修正、违背、安全事件、定期跟踪审查、暂停、终止等）相关表格模版，见附件。

2.登录//ctms.tonoinfo.com/（2025年11月以后提交立项申请的项目）或者//ethics.tonoinfo.com/（2025年11月以前提交立项申请的项目）递交相应审查资料。

附件：项目进行阶段审查（修正、违背、安全性事件、定期跟踪审查、暂停、终止等）表格模板.zip